Este artículo estudia la justificación normativa de la adopción de los ensayos clínicos aleatorizados por parte de las autoridades sanitarias británicas como estándar metodológico en 1946. A partir de un análisis de los distintos intereses de los participantes en el proceso (pacientes, médicos, farmacéuticas y el propio Estado) argumentamos que la aleatorización se adoptó como mecanismo de asignación imparcial de tratamientos, aunque sus propiedades estadísticas no fueran bien comprendidas. Tal justificación permanece aún vigente.

ResumenEl Senado Federal de Brasil creó una Comisión Parlamentaria de Investigación (CPI) para investigar las irregularidades del gobierno de Bolsonaro en la gestión de la pandemia de COVID‐19. Uno de los casos que llamó la atención fue la investigación llevada a cabo por Prevent Senior, una empresa privada de seguros de salud, sobre el tratamiento temprano de COVID‐19. Este artículo analiza la validez científica de la investigación y los problemas éticos relacionados con su implementación. Se basa en un análisis del (...) informe del estudio clínico de Prevent Senior, de los registros de ensayos clínicos de Brasil y Estados Unidos, del informe de la CPI del Senado y de información difundida por los medios de comunicación. Este caso de fraude científico y sesgo político‐ideológico ejemplifica cómo Prevent Senior, utilizando un protocolo cuestionable para mejorar su reputación y obtener el apoyo del gobierno, contribuyó a la construcción de la narrativa de “tratamiento temprano” para COVID‐19, y muestra cómo sirvió de base para una política pública del gobierno que promovió el uso de medicamentos ineficaces. (shrink)

Los ensayos clínicos son imprescindibles para disponer de medicamentos que ayuden a nuestra curación. En muchos casos es imprescindible llevarlos a cabo con menores para lograr medicamentos seguros y ef icaces para ese grupo de población. Existen muchas normas que regulan la participación de los menores en esos ensayos, tratando de conciliar la necesidad de investigar con la proteger el bienestar de los niños. Este trabajo trata de ofrecer una interpretación coherente de la confusa regulación española sobre (...) la materia. El criterio general consiste en exigir tanto el consentimiento de los padres (o representantes legales) y el asentimiento de los niños hasta que alcancen la mayoría de edad legal. (shrink)

Here I present a list of the most important facts related to the approval and implementation of the influenza virus A (HINl) vaccine trial in Costa Rica. I also discuss some of the ethical conflicts involved and suggest some possible solutions.

Se presentan los resultados de una investigación multicéntrica de evaluación de los Comités de Ética de Investigación (CEI) en Panamá, la cual busca mecanismos que ayuden a fortalecer su capacidad para evaluar, desde un enfoque de bioética y derechos humanos, los protocolos de los ensayos clínicos financiados por la industria farmacéutica o por los centros extranjeros de investigación, así como monitorear la implementación de los protocolos aprobados. Se revisó documentación suficiente y se hicieron entrevistas a miembros de cuatro (...) CEI. A partir de ahí, se concluye que en Panamá los CEI respetan las normas internacionales de funcionamiento y de revisión de protocolos, y que los problemas encontrados guardan relación con su experiencia, el contexto social y la evolución de los intereses de las compañías farmacéuticas. (shrink)

En este trabajo analizamos cómo se articula la justificación estadística de las conclusiones obtenidas en los ensayos clínicos aleatorizados con sus condiciones de aceptabilidad ética y política. Pretendemos mostrar cómo varía tal justificación dependiendo de nuestra concepción de la probabilidad y, correlativamente, qué argumentos éticos se pueden ofrecer sobre cada una de ellas. Veremos cómo los enfoques frecuentista y bayesiano resultan defendibles en el ámbito de los ensayos clínicos y defenderemos que, para su aceptación pública, se (...) les debe exigir garantías de imparcialidad cuyo mejor ejemplo es la propia técnica de aleatorización. /// This paper analyses how to combine the statistical justification of the results obtained in a randomised clinical trial and the ethical and social arguments that support its implementation. It aims at showing how this justification varies according to the view on probability we adopt and the different ethical cases that can be made to sustain it. Both the frequentist and the Bayesian approaches to the design of clinical trials will be seen as equally defensible on these grounds. To be socially acceptable both approaches must meet an impartiality requirement, which is best served by the technique of randomisation. (shrink)

La relevancia del estudio de las diferencias individuales biológicas en relación con la salud ha ido aumentando progresivamente, y el auge actual de la medicina personalizada es un ejemplo de ello. En este campo, el conjunto único de características de cada paciente individual es la base para diagnósticos y tratamientos personalizados. El objetivo de este trabajo es analizar y definir el problema de la individualidad biológica en medicina, La individualidad biológica se refiere a la singularidad biológica de cada individuo humano (...) y su impacto en la toma de decisiones clínicas las propiedades de los pacientes de ser biológicamente únicos en un modo que atañe a la medicina, en tanto que tiene un impacto en la evaluación y toma de decisiones clínicas respecto del estado de salud del paciente individual. Se analizará este problema en relación con las categorías generales en medicina, centrándose en la medicina basada en evidencia, los ensayos clínicos aleatorizados y la definición de valores de referencia en el laboratorio clínico. Se argumentará que el problema de la individualidad biológica en relación con las categorías generales en salud es fundamentalmente un problema epistemológico relacionado con la validación externa de la evidencia clínica. Además, se explorará cómo la individualización de la medicina, cuyo exponente actual es la medicina personalizada, representa un intento de resolver el problema de la individualidad biológica señalado anteriormente. No obstante, en este contexto también se plantean desafíos de naturaleza tanto epistemológica como metafísica, estos últimos relacionados con la definición de salud y enfermedad. (shrink)

En este trabajo, se intentarán examinar algunos de los dilemas que atraviesan a la Ética de la Investigación �estudios y ensayos clínicos en seres humanos� bajo el capitalismo contemporáneo. El problema en cuestión será abordado desde el materialismo histórico, atendiendo a ciertos conceptos como conciencia y realidad, producción social y propiedad privada. En particular, examinaremos los problemas de la experimentación clínica como resultado del monopolio privado del conocimiento científico �técnico, que es característico de nuestra época�. Hacia el final, (...) se intentará delimitar los problemas éticos del ámbito de los problemas políticos, para mostrar un aspecto más de la dominación ejercida en este caso, a través del monopolio privado del conocimiento. (shrink)

La investigación clínica es la actividad encaminada a conocer el resultado de una intervención o un producto para el diagnóstico o la terapéutica en los seres humanos. El ensayo clínico es el principal exponente de la investigación clínica y toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento en seres humanos. En Cuba, existe un desarrollo importante de la biotecnología y de los centros de investigación que necesitan de ensayos clínicos según estándares nacionales e internacionales. En el presente trabajo (...) se exponen aspectos relacionados con la evolución histórica de la Investigación Clínica, el Ensayo Clínico y su contexto en el país como un primer acercamiento al tema. Clinical research is just that activity to know the potential diagnostic or therapeutic nature of an intervention or a product in humans. The clinical trial is the leading exponent of clinical research and the whole experimental evaluation of a substance or drug in humans and has revolutionized medical practice around the mundo.Sus precursors date back to the XVII and XVIII centuries and evolved since this methodology until the randomized controlled clinical trial. From the fifties significant regulatory and ethical changes appear. In Cuba, there is a significant development of biotechnology and research institutions that require clinical trials to national and international standards. This paper aims to clarify aspects of the historical development of Clinical Research, Clinical Trial in Cuba and its context as a first approach to the subject. (shrink)

La Segunda Guerra Mundial y las atrocidades cometidas en investigaciones con los prisioneros en los campos de concentración nazis y japoneses, despertaron la conciencia por el desarrollo de los derechos humanos que se habían conquistado paulatinamente a lo largo de la historia. Por ello se conforman una serie de leyes, normas y declaraciones donde se tratan los aspectos bioéticos en los ensayos clínicos. Se debe prestar vital atención a la relación médico-paciente en el curso de las investigaciones y (...) considerar la relación beneficio/riesgo cuando se va a experimentar en seres humanos. La retinopatía diabética proliferativa es una de las afecciones oftalmológicas que más ensayos ha suscitado. El objetivo de este trabajo consiste en analizar algunos aspectos éticos en la experimentación en pacientes con esta afección. The Second World War and the atrocities committed in research with prisoners in Japanese and Nazi concentration camps, awakened consciousness for the development of human rights that had gradually been conquered throughout history. That´s why a series of laws, rules and statements that deal with bioethical aspects in clinical trials, were passed. Special attention must be given to the doctor-patient relationship during the research and consider the benefit/risk ratio when conducting experiments on human beings. Proliferative Diabetic Retinopathy is one of the ophthalmological disorders that has given rise to more trials. The research goal is to analyze some ethical aspects when experimenting on patients with this condition. (shrink)

Si bien la cirugía es parte fundamental de la medicina y de gran relevancia en la sociedad actual, no ha sido tomada en cuenta por la filosofía de la medicina. Debido a la naturaleza eminentemente práctica de la cirugía, una indagación sistemática nos permitirá, entre otros aspectos, dilucidar rasgos generales de las prácticas científicas en las que el conocimiento tácito es esencial. Por lo que, con la finalidad de integrar a la cirugía dentro del marco general de la filosofía de (...) la medicina, se propone un primer corpus tentativo de problemas en los que puede centrarse la filosofía de la cirugía, que incluyen: cuestiones epistémicas acerca del aprendizaje de las habilidades quirúrgicas y su transformación; la evidencia utilizada en cirugía, así como la forma en la que los cirujanos validan sus intervenciones frente a otras especialidades médicas y si está justificada epistémicamente la falta de ensayos clínicos aleatorizados; finalmente se examina la forma de aprobación de los dispositivos médicos que son ampliamente utilizados en cirugía. Esto, mostrará que la filosofía de la cirugía tiene el potencial para establecerse como un área autónoma dentro de la filosofía de la medicina. (shrink)

El Foro Global de Bioética en Investigación (GFBR por sus siglas en inglés) se reunió el 3 y 4 de noviembre en Buenos Aires, Argentina, con el objetivo de discutir la ética de la investigación con mujeres embarazadas. El GFBR es una plataforma mundial que congrega a actores clave con el objetivo de promover la investigación realizada de manera ética, fortalecer la ética de la investigación en salud, particularmente en países de ingresos bajos y medios, y promover colaboración entre países (...) del norte y del sur.a Los participantes en el GFBR provenientes de Latinoamérica incluyeron a eticistas, investigadores, miembros de comités de ética y representantes de autoridades sanitarias provenientes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá, Perú, Nicaragua y la República Dominicana. Una legítima preocupación por la protección de las mujeres embarazadas y sus embriones o fetos ha llevado a la mayoría de los países de la Región de las Américas a limitar la realización de estudios con mujeres embarazadas exclusivamente a aquellos estudios específicos sobre el embarazo, y a requerir la exclusión sistemática de las mujeres embarazadas o de las mujeres que quedan embarazadas en el curso del estudio. Ciertamente, a lo largo de la historia de la ética de la investigación, se ha creído erróneamente que proteger a una población es sinónimo de excluirla de los estudios. Se sabe ahora que proceder así implica exponer a riesgos mucho mayores a la población que se busca proteger. El embarazo implica cambios fisiológicos sustantivos e impacta profundamente la manera como el cuerpo metaboliza los medicamentos. Sin embargo, por evitar hacer investigación con mujeres embarazadas, no se ha producido la evidencia científica necesaria para tomar decisiones sobre tratamientos e intervenciones preventivas con dosis eficaces y seguras para ellas y sus embriones o fetos. A manera de ilustración, en el 2001 había en los Estados Unidos apenas más de una docena de medicamentos aprobados para uso en el embarazo (1) y en el 2011 la Food and Drug Administration (FDA) aprobó por primera vez en 15 años un medicamento para su uso en el embarazo (2). Como consecuencia de no haber producido la evidencia necesaria, se pone en riesgo la salud de las mujeres embarazadas cada vez que se les da atención médica. Las mujeres embarazadas se enferman y las mujeres enfermas se embarazan, y no se sabe si los medicamentos que se les da son eficaces o siquiera seguros para ellas y sus embriones o fetos. (shrink)

In clinical research, informed consent is both a legal document and mechanism for respecting the dignity of participating subjects and protecting their rights and wellbeing. It should include information on the purpose of the research, its justification, and the risks and the benefits involved, so as to enable a subject to decide to participate voluntarily. Because it is the researcher’s duty to ensure protection of the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy and confidentiality of the subjects who take (...) part in a study, the researcher must establish a permanent dialogue with them to assess the risks and safety inherent in their participation. This condition becomes a dynamic process that neither begins nor ends when informed consent is signed. It goes beyond legality and becomes a question of ethics and legitimacy. (shrink)

La investigación clínica, entendida como la búsqueda de soluciones para los problemas que acechan a la salud es, por su objetivo, una de las actividades de mayor trascendencia para el ser humano. Esta obra colectiva, como su propio título indica, explora no solo lo mucho que de positivo (las luces) tiene la investigación clínica, cómo se realiza, qué problemas encuentra y qué soluciones se plantean, sino también algunos aspectos negativos (las sombras) que la comunidad científica ha sido, hasta la fecha, (...) incapaz de impedir que se produzcan. (shrink)

Frente al agotamiento del sistema democrático occidental y sus limitaciones, Luis Villoro ve al futuro y plantea la necesidad de construir nuevos Estados y replantear las sociedades a partir de tres ejes centrales: justicia, democracia ...

Prólogo, de E.R. Aftalión.--La idea del derecho natural. Traducción de Francisco Ayala.--La aparición de la ley de causalidad a partir del principio de retribución. Traducción de Francisco Ayala.--La justicia platónica. Traducción de Luis Legaz y Lacambra.--La "Política" de Aristóteles y la política helenomacedónica. Traducción de Luis Legaz y Lacambra.--La Teoría pura del derecho y la jurisprudencia analítica. Traducción de E.A. Coghlan.--Los juicios de valor en la ciencia del derecho. Traducción de Guillermo García Máynez.--La paz por el derecho. Traducción de Constantino (...) Ramos. (shrink)

Este artículo intenta desarrollar una deducción del concepto de sumo bien kantiano: esto es, intenta demostrar, de acuerdo con la interpretación de Dieter Henrich acerca de la deducción, que el sumo bien es un fin a la vez que un deber. Apelo a los rasgos de la razón práctica que constituyen la legitimidad de los hechos, la premisa que cualquier deducción debe tener. De acuerdo con Kant, el sumo bien consiste en la felicidad, la virtud y sus relaciones de proporcionalidad (...) y causalidad, tal que la felicidad es proporcional a, y causada por, la virtud. Sostengo, utilizando las nociones kantianas aceptadas, que Kant tiene razones convincentes para concluir que el sumo bien es, de hecho, un fin a la vez que un deber. Si esto es correcto, entonces este argumento ofrece la deducción prometida en mi título. This paper attempts a deduction of Kant's concept of the highest good: that is, it attempts to prove, in accordance with Dieter Henrich's interpretation of the notion of deduction, that the highest good is an end that is also a duty. It does this by appealing to features of practical reason that make up the legitimating facts that serve as the premises that any deduction must possess. According to Kant, the highest good consists of happiness, virtue, and relations of proportionality and causationbetween happiness and virtue, such that happiness is proportional to and caused by virtue. I argue, by drawing on accepted Kantian notions, that Kant had compelling reasons for concluding that the highest good is in fact an end that is also a duty. If correct, then this argument provides the deduction promised in my title. (shrink)

«En nuestros días la situación respecto de los valores y la ética fundada en ellos resulta realmente sorprendente. Ya no se habla tan sólo de valores bursátiles. Ahora también los pedagogos ensayan desde sus tarimas la educación en valores, los políticos apelan desde sus escaños a los valores constitucionales, los comités de ética disciernen en los hospitales los valores que han de respetarse en la actividad clínica, los filósofos de la ciencia se reúnen en sus institutos para cavilar sobre la (...) relación de ésta con los valores, los colectivos feministas reivindican en sus foros la consideración de la dependencia entre valores y 'género', hasta los sacerdotes exhortan desde sus ambones a la realización de los valores del Reino... Y, sin embargo, esta ubicua y recurrente alusión a los valores y a sus exigencias va acompañada a la vez de un clamoroso y tenaz silencio filosófico acerca de la naturaleza y el conocimiento de esos singulares objetos, al parecer tan importantes y omnipresentes. Las páginas que dan cuerpo a este libro han nacido de la necesidad de poner esas cosas de que tanto se habla en la tela de juicio de la filosofía.». (shrink)

En Self-Constitution. Agency, Identity, and Integrity (2009), Christine Korsgaard defiende la conclusión de que el imperativo categórico rige la acción humana porque es el único principio que permite alcanzar la unidad psíquica plena, la cual, según Korsgaard, es un prerrequisito esencial para la acción efectiva. Para los agentes humanos, alcanzar esa unidad -que consiste en hacer coherentes distintos impulsos hacia la acción- es una actividad constante, denominada "autoconstitución". De acuerdo con Korsgaard, ésta es la fuente originaria de la normatividad y (...) de las identidades prácticas e incluso de la identidad personal. Después de exponer las ideas centrales del libro, presento dos objeciones: primero, critico la equiparación del imperativo categórico con la autoconstitución exitosa, pues no toda falla de auto-constitución es una falla moral. Segundo, argumento que la tesis de que la identidad personal es producto de la autoconstitución es problemática y que, al defenderla, Korsgaard confunde identidad práctica con identidad personal. In Self-Constitution. Agency, Identity, and Integrity (2009), Christine Korsgaard argues that the categorical imperative rules human action because it is the sole principle that allows us to reach the complete psychic unity that, Korsgaard thinks, is an essential prerequisite for effective action. Reaching this unity -which consists in making cohere diverging impulses for action- is for human agents a constant activity called "self-constitution." According to Korsgaard, this activity is the source of normativity, of human practical identities and even of personal identity. After explaining the main ideas of the book, I present two objections. First, I criticize the linkage of the categorical imperative to successful self-constitution, for not every failure of the latter counts as a moral failure. Second, I argue that the thesis that personal identity is a product of self-constitution is problematic and that it betrays a confusion between practical identity and personal identity. (shrink)

La belleza en la vida -- La belleza en el arte -- La belleza en el mundo.

Trabajo intelectual y trabajo manual -- La historia de la filosofía en la enseñanza de la filosofía -- Sobre el estoicismo -- La concepción de tiempo en el libro XI de las Confesiones de San Agustín -- Sobre la muerte.

El presente estudio tuvo como propósito recuperar la experiencia de un grupo de docentes de bachillerato, licenciatura y posgrado que participaron en un curso centrado en la promoción de competencias de comprensión lectora y composición escrita de textos científicos, dentro del cual tenían que apropiarse de una estrategia para realizar una composición escrita poniendo en ejecución estrategias de argumentación. Para ello contestaron un cuestionario al final del curso donde señalaron la importancia que tiene aplicar acciones puntuales de la estrategia socializada (...) antes, durante y después del proceso de composición de textos argumentativos. (shrink)

Sócrates, intérprete de simónides. Sobre el Protágoras de Platón -- Sobre el Avant-propos de Balzac: una perspectiva hermenéutica -- Literatura y pensamiento: del formalismo al nuevo estructuralismo -- Aproximación a la hermenéutica literaria de Roland barthes -- Sobre la interpretación en Barthes: hacia una hermenéutica plural -- Juego estético y sentido ético. Estética y hermenéutica en la teoría de la tragedia de Christoph Menke -- Contra la interpretación. El caso de Pierre Bayard.